探究新監管環境下藥物研發的質量管理

　　摘要：近年來，隨著我國政府對藥品質量安全法規的逐步完善，為此對藥物研發領域提出了更高的要求與規范，以此來保障藥物制品的安全性。在新監管環境的影響下，使藥物研發企業面臨了更加嚴峻的挑戰，對推動藥物研發質量的全面飛躍具有十分積極的意義。本文就結合當前藥物研發質量管理的具體情況，針對在新監管環境背景下提升藥物研發質量提出了一些可行性建議。

　　關鍵詞：新監管環境;藥物研發;質量管理;措施

　　一、簡述加強藥物研發質量管理力度的意義

　　近年來，隨著我國社會經濟的不斷發展，我國的醫療水平也有了質的飛躍，健康的身體成為了人們越來越重視的資本，藥物研發不僅是對人們用藥安全的重要保障，同時也是醫療事業不斷進步的重要體現。就目前而言，我國藥物研發的整體質量較國外先進國家來看，仍存在一定的不足之處，隨著市場競爭的日趨激烈，為了鞏固國產藥物的市場地位，相關部門就必須對藥品研發的質量管理引起高度的重視，加強對藥物研發質量的監管力度，這樣才能有效的推動我國醫療事業的蓬勃發展，同時也可以為人們提供更為優質的就醫保障。

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　　淺析藥物研發質量管理的現狀

　　1針對藥品生產環節的管控力度不足

　　藥品的生產制作是藥物研發整個環節中的關鍵流程，是保障藥品質量的核心要素，藥品生產對于外在環境的要求極為嚴格，只有在優良的生產環境中才能夠生產出高質量的藥品。就目前而言，部分藥物研發企業對藥品的生產制作環境缺乏足夠的重視，相關部門對整個生產鏈的監管不到位，導致藥品的生產環境根本無法達到生產標準，例如生產藥品的原材料質量不達標，在原材料的用法用量上缺少合理的規范，此外，生產環境的清潔度也會直接影響到藥品生產的整體質量，這些因素都會對藥品質量造成非常不利的影響。

　　2針對藥物研發質量缺乏完善的管理機制

　　健全的藥物研發質量管理機制是保障藥物研發質量的根本前提，目前大部分藥物研發企業都缺乏健全的質量管理機制，這些都是由于企業的管理人員及研發人員缺少對藥物研發質量的正確認知，無法從根本上意識到藥物研發質量管理的重要性，在實際的藥品生產環節中，由于部分企業并未設立專門的質量監管部門，這也為藥品生產質量的整體把控增加了缺口，使得藥品的生產質量無法得到切實的保障。

　　3針對藥品的流通環節缺乏足夠的重視

　　藥品的生產與流通是藥物研發環節中的重中之重，然而，部分藥物研發企業卻對此缺少足夠的重視，就目前來看，我國部分藥物研發企業為了最大程度的賺取經濟利益，不惜在具體的生產環節中實施違規操作，令一些不達標的藥品流向市場，擾亂市場的正常運作，這除了會影響到我國醫療事業的穩步發展，同時也會對人們的身體健康帶來一定的危害，甚至會動搖我國社會和諧發展的根基，因此，加強藥物研發質量管理的管控力度是刻不容緩的。

　　淺析加強藥物研發質量管理的有效措施

　　1強化藥品生產環節的管控力度

　　藥品生產是藥物研發過程中的關鍵環節，在實際的生產操作中會涉及到許多因素的影響，因此，就需要相關技術人員及生產操作人員的有力配合，全面把控藥品的整個生產流程，以此來確保藥品的生產質量，令所有生產環節都能夠實現規范化操作。在所有生產環節結束后，相關的監管人員應對藥品的質量實施科學精準的檢驗，確保其安全性及規范性。此外，由于藥品的生產環節會涉及到較多人員，這就需要在生產過程中相關人員必須嚴格遵循藥品質量管理的相關規范，一旦發現藥品存在質量問題，則必須向有關部門及時反映，以此來保障藥品的生產質量都能夠符合標準。

　　2逐步完善藥物研發的質量管理機制

　　在新監管環境的背景下，藥物研發企業應逐步完善自身的藥物質量管理體系，構建科學合理的質量管理機制，以此來規范藥物研發的生產及流通環節。此外，藥物研發企業還應對藥物研發質量管理給予充分的重視，保證藥物研發的所有流程都能夠嚴格遵循國家制定的相關標準，以此來確保藥品的整體質量。

　　3加強藥品生產環境的監管力度

　　對此，相關部門應加強對藥品生產環境的整體管理，確保藥品的生產能夠在一個良好的環境中進行，我們可以從以下幾點入手：首先，在具體的藥品生產環節中，相關部門應安排相關的清潔人員對生產環境的衛生情況做一個全面細致的清理，確保生產環境的清潔度達標;其次，針對生產設備的維修及養護工作必須落實到位，相關部門可以安排維修人員定期對生產設備進行檢查及養護處理，確保生產設備能夠一直保持正常運轉;最后，對于藥品生產原材料的購買環節，監管部門也必須引起足夠的重視，要確保購入的生產原材料都能夠符合生產標準。

　　4加強藥品的質量檢驗力度

　　針對藥品的質量檢驗環節，相關部門除了要依靠精準度達標的檢測設備外，還應加強對質檢人員的培訓管理，不斷提升質檢人員的專業技能，在高精準度儀器的配合下，來保障藥品質量檢驗報告的準確性。此外，政府的監管部門也應該不斷加強藥品質量檢驗人員的綜合素養，結合社會的實際發展情況，培育出更為優秀的藥品質量檢驗專員。

　　5提升技術人員的綜合素養

　　不斷提升技術人員的綜合素養，是確保藥物研發質量的有力途徑。因此，藥物研發企業應對相關技術人員組織定期的專業培訓活動，以此來提升技術人員的知識儲備及技術水平，此外，還應安排技術團隊中的骨干精英積極的參與到專業的行業會議中，通過會議交流來引入先進的研發理念及方法，以此來提升企業內部的研發水平。最后，藥物研發企業可以推行一些激勵制度，從而更好的調動工作人員的工作熱情及主動性。

　　6充分落實好市場調研的相關工作

　　加強藥品的市場調研工作，不僅可以準確的掌握到已投放市場的藥品有何種不足，制定出相應的改進措施，還可以快速的了解到人們對于藥品的種類需求。對此，藥物研發企業可以和藥房及醫院進行長期穩定的合作，通過藥店及醫院的反饋信息，來了解人們的用藥需求，以此來優化藥品的研發及生產流程，從而生產出更高品質的藥物，以此來滿足大眾的需求，增加企業在市場中的競爭力。

　　結語：

　　綜上所述，加強藥物研發的質量管理力度，可以有效的推動藥物研發企業的整體發展，增強企業在市場中的核心競爭力。因此，藥物研發企業應對藥物研發的質量管理工作引起高度的重視，從自身的實際發展情況出發，構建適用于企業的藥物研發管理機制，不斷完善藥物研發質量的管理制度，從而有效的提升藥品生產的整體質量，推動我國醫療事業的蓬勃發展。

　　參考文獻：

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　　作者：周玉晶

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