美國FDA食品檢查制度對中國的啟示

　　摘 要： 總結了美國 FDA 食品檢查制度的特點， 并結合我國現狀， 提出加快完善食品檢查制度頂層設計、 加強 職業化食品檢查員隊伍建設、 創新智能檢查方式、 重視監管科學發展等建議， 以期進一步完善我國食品檢查制度。

　　關鍵詞： 食品檢查; 風險治理; 監管科學

　　食品檢查是食品監管的核心制度。 聯合國糧農組織 在 《加強國家食品監管體系能力建設需求評估指南》 中 將其列為評估國家食品監管體系能力建設的五項核心內 容之一[1] 。 自改革開放以來， 我國用 40 多年時間走過美國等 發達國家100 多年的食品安全監管歷程， 特別是20 世紀 90 年代以來， 我國食品安全監管體制機制不斷調整， 監 管部門對食品生產經營者的行政檢查先后經歷了食品質 量免檢階段、 按計劃檢查階段、 基于風險分級的日常監管 全覆蓋 + 雙隨機抽查階段[2] 。 在這一進程中， 我國食品檢 查制度逐步建立， 但檢查立法、 檢查事權、 檢查主體、 檢 查程序、 檢查方式等還不完善， 當前最突出的是現場發現 問題和解決問題的能力亟待加強[3] 。 新時代市場綜合監 管模式下， 如何進一步完善食品檢查制度， 以及如何依 托現有資源建立職業化食品檢查員隊伍， 借鑒美國食品 檢查制度具有重要的現實意義。

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　　1 美國食品檢查制度的概況

　　1􀆰 1 檢查事權的劃分 美國聯邦層面負責食品檢查的兩個核心機構分別隸 屬于美國健康和人類服務部的食品藥品監督管理局 (FDA)， 以及隸屬于美國農業部的食品安全檢驗局 (FSIS)。 FDA 監管的食品種類主要是除肉類、 禽類和加 工蛋制品之外的各類食品 (包括進口食品)， 所涉及的 產品約占食品總量的80% 。 FSIS 負責監管肉、 禽和部分蛋制品的安全、 衛生和正確標識， 所涉及的產品約占食 品總量的 20% 。 此外， 美國各個州有獨立的立法權和監 管權， 負責僅在地方生產、 銷售的食品產品的監管。 大 多數州由衛生部門負責餐飲監管， 由農業部門負責超市 食品銷售監管[4] 。

　　1􀆰 2 檢查機構的設置 FDA 在檢查機構設置方面最大的特點是建立有專門 的檢查辦公室， 即監管事務辦公室 (ORA)， 其主要職 能是主導和執行食品安全現場。 ORA 實行四級垂直管理 模式， 自上而下包括總部辦公室、 地區辦公室、 轄區辦 公室以及常駐檢查站。 在全美范圍內， ORA 共設置了 5 個區辦公室、 20 個地方辦事處、 13 個實驗室、 150 個常 駐檢查站， 同時還設有邊境辦公室。 在人員配置方面， ORA 員工約占 FDA 員工總數量的 1 / 3， 約 85% 的 ORA 員工分布在總部以外的區域和地方辦公室， 從事一線的 現場檢查任務[5] 。

　　1􀆰 3 開展檢查及執法的相關依據 《聯邦食品、 藥品與化妝品法案》 [5] 704 ( a) 1 規 定： 當授權人員 (包括檢查員) 出示執法證件和檢查通 知后， 法律授予這些人在合理的時間進入企業的任何車 間、 庫房的權利， 以及以合理的方式對車間、 庫房、 器 具、 原料、 成品、 包裝材料及標簽進行檢查的權利。 這 是 FDA 開展食品檢查和執法主要依據。 基于該法案， FDA 編制了 《檢查操作手冊》 (IOM)， 較為詳實介紹了 管理、 監管、 聯邦與州之間開展的合作、 抽樣、 企業檢 查、 出口、 召回、 調查等八大領域的具體操作要求， 是 FDA 檢查員日常工作的主要參考文件。

　　2 FDA 食品檢查制度的特點與創新進展

　　2􀆰 1 基于風險治理的檢查戰略 2011 年 FSMA 的實施， 使得美國食品安全監管進入 了新時代[6] 。 該法案突出亮點是強調建立基于風險預防 的監管體系， 其中對食品檢查做出了明確規定： 要求對 高風險企業， 在2011—2016 年的5 年內， FDA 至少檢查 1 次， 2016 年后每 3 年至少檢查 1 次; 對非高風險企業，在 2011—2018 年的 7 年內， FDA 至少要檢查 1 次; 2018 年后， 每5 年至少檢查 1 次[7] 。

　　同時， FSMA 以強制性方 式要求除微小企業外的全部食品設施必須使用危害分析 與關鍵點控制體系 (HACCP)， 而此前， 只有包含果汁、 海鮮、 肉和禽肉食品相關生產設施被強制性要求采納 HACCP [8] 。 在實際的檢查過程中， FDA 檢查的核心內容是 對食品質量管理體系的檢查而非產品或生產過程， 因此 是系統性的基于風險分析的檢查。 這樣一系列基于風險 的檢查制度設計， 有效提高了檢查的效率和針對性。

　　2􀆰 2 職業化的食品檢查員隊伍

　　FDA 食品檢查員是依據法律規定設立的一支職業化 監管隊伍， 其職業化特征主要體現在三個方面：

　　(1) FDA 檢查員有統一的官方職務名稱， 即消費者安全官員 (CSI)， 美國人力資源部為其編訂職位代碼 GS⁃0696 [9] 。 按照檢查對象不同， 檢查員可以分為藥品檢查員、 食品 檢查員、 醫療器械檢查員、 生物制品檢查員和煙草產品 檢查員。

　　(2) 檢查員有明確的職業層級劃分， 分為 GS⁃ 5、 GS⁃7、 GS⁃9、 GS⁃11、 GS⁃12、 GS⁃13 不同層級， 層級 越高對應的檢查職責和任務也會更加復雜[10] 。 (3) 檢查 員入職前有明確的資質要求， 對于較高職位的檢查員， 除專業要求外， 還要求具備規定期限的工作經驗[11] 。 在 此基礎上， FDA 仍然不斷探索食品檢查員職業化發展路 徑。

　　2017 年 5 月， FDA 開展內部檢查工作改革， 即項目整合行動， 主要內容是改變 ORA 原來以地理區域劃分 為主的檢查機制， 建立以產品為中心的垂直整合計 劃[12] ， 以實現檢查工作的專業化。 在新的組織模式中， ORA 與 FDA 五大產品中心分別建立相應的合作計劃， 對于某一特定監管產品類型， 從檢查的發起、 執行、 結 果判定、 發布均安排相應的專業人員操作， 核心目的是 確保各類檢查員從事相關專業產品的檢查工作， 從而實 現專業的人做專業事情。 這就有效地避免了同一檢查員 既要檢查食品又要檢查藥品的情況， 同時也提高了檢查 的效率和專業性， 推動了檢查員的職業發展。 在 2018 年食品藥品戰略政策規劃中， FDA 把檢查員隊伍建設作 為一項重要工作， 注重以更具競爭力的待遇招聘和留住 優秀專業人才， 以滿足 FDA 不斷變化的需求和提高工 作效率[13] 。

　　2􀆰 3 基于科學的檢查支撐

　　FDA 檢查制度的科學性是基于大量檢查數據的科學 支撐。 一是檢查數據的信息化管理。 FDA 內部建立了檢 查數據信息化管理系統， 每年定期對檢查任務進行總結 和分析， 對全年每一類不合規項目的原因進行分類， 并 按照出現頻次排序， 便于企業和檢查人員及時掌握最易 出現問題的產業環節或行為， 即風險點。 二是加強監管機構的協同作用。 FDA 與 FSIS 簽署了合作諒解備忘 錄[14] ， 對于受兩個機構雙重管轄設施 (DJEs) 的檢查 信息保持良好的信息互通， 甚至必要時雙方可以聯合開 展檢查。

　　三是建設食品安全信息共享平臺。 美國主要的 聯邦食品監管機構與地方監管機構之間加強監管信息溝 通， 建立了多個信息網絡平臺， 包括聯邦和地方官員進 行食品全檢測數據共享的電子實驗室交換網絡 (eLEX⁃ NET)、 全國食源性疾病的疫情報告系統 (Outbreak⁃ Net)、 食源性疾病分子分型監測網絡 (PulseNet) 以及 應急反應數據庫 (FERN) 等[15⁃16] 。 便利的共享信息平 臺避免了由于數據孤島造成的資源浪費， 為科學制定食 品檢查計劃， 開展基于風險的檢查活動奠定了基礎。 此外， FDA 對監管科學的高度重視為檢查工作提供 了強大的科學保障和支撐。

　　近年來， FDA 大力開展監管 科學探索， 推進研發新工具、 新標準和新方法， 以評估受 FDA 監管的產品的安全性、 有效性、 質量和性能[17] 。 同 時， FDA 高度重視與高校合作開展科學研究和人才培養， 從2000 年開始， FDA 與馬里蘭大學、 斯坦福大學等五所 高校合作設立了監管科學和創新卓越中心 (CERSI)， 并 在部分高校開設了監管科學相關課程， 以應對醫藥科學 挑戰和促進食品安全和質量[18] 。 2011 年， FDA 公布的 “推進監管科學的戰略規劃” 提出優先發展的八大領 域[19] ， 其中包括構建以預防為主的食品安全體系。

　　3 我國的食品檢查制度現狀

　　3􀆰 1 食品檢查制度尚不完善 我國 《食品安全法》 第一百一十條重點對檢查制度 進行了法律規范， 其賦予縣級以上人民政府食品安全監 督管理部門食品安全監管職責和檢查權利， 包括對生產 經營者的現場檢查、 抽樣檢驗、 查閱復制相關資料、 查 封、 扣壓相關產品以及查封違法從事生產經營活動的場 所等。 作為制度配套， 2016 年， 原國家食品藥品監督管 理總局 (以下簡稱 “原總局”) 發布了 《食品生產經營 日常監督檢查管理辦法》 (原總局令第23 號) 和 《關于 印發食品生產經營風險分級管理辦法 (試行) 的通知》 (食藥監食監 〔2016〕 115 號)， 確立了以風險分級為基 礎的日常監管全覆蓋檢查模式。

　　但從基層實踐看， 存在 監管或檢查事權相對不匹配等問題， 特別是近幾年來， 隨著許可和監管權力下放以及責任下沉， 導致基層監管 機構承擔主要監管任務和問責壓力， 整個監管工作的分 布自上而下呈現明顯的金字塔形態。 此外， 生產經營單 位風險分級指標設計的科學性， 各環節 《日常監督檢查 操作手冊》 的可操作性均需進一步完善。 同時， 我國食 品檢查制度框架還不夠完備， 在實際工作中， 除法律規定的日常檢查外， 還有飛行檢查、 體系檢查、 專項檢查 等， 因其缺少立法支撐和頂層設計， 其內涵和外延還不 夠明確， 相關內容亟待規范。

　　3􀆰 2 職業化食品檢查員隊伍尚未建立

　　2015 年以來， 在各級呼吁下， 建設職業化食品檢查 員隊伍被提上日程。 《 “健康中國 2030” 規劃綱要》 《 “十三五” 國家食品安全規劃》 分別明確提出 “建立 職業化檢查員隊伍” 以及 “2020 年職業化檢查員隊伍 基本建成” 的目標。 《食品安全法實施條例》 明確要求： “依托現有資源加強職業化檢查員隊伍建設， 強化考核 培訓， 提高檢查員專業化水平。”

　　作為立法跟進， 國家 市場監管總局在 2019 年 4 月發布了 《關于加強食品檢 查隊伍專業化職業化建設的指導意見》 (國市監人 〔2019〕 73 號)， 明確了檢查員資格條件、 檢查崗位設 置、 管理使用、 培訓考核等方面內容， 對全國食品檢查 員隊伍建設具有重要指導意義。 但從目前相關工作推進 看， 盡管各地出臺了配套的職業檢查員建設相關指導意 見、 辦法或規定， 但大部分工作仍停留在紙面上， 尚未 真正落地， 與之密切相關的食品檢查員培訓、 管理、 分 級等一系列制度仍處于探索中， 食品檢查員的編制問 題、 職業發展路徑等仍有待進一步厘清。 目前地方各級 食品檢查隊伍仍以兼職為主， 存在的主要問題包括： 執法權得不到有效保障、 抽調相對困難、 人才流失相對較 嚴重等， 直接影響檢查工作的開展[20] 。

　　3􀆰 3 檢查數據信息化管理有待完善 經過幾輪機構改革， 我國食品監管體制碎片化問題 得到較大改善， 整體性治理格局基本形成。 但不可否認 的是， 市場綜合監管體制下信息化建設仍處于初級階 段， 特別是原質檢、 食藥、 工商信息化建設平臺及體系 還沒有得到很好地融合。

　　當前， 全國還沒有建好統一的 食品檢查信息化系統， 食品檢查計劃的制定、 檢查員管 理、 檢查任務下達、 檢查過程管理、 檢查結果公示的平 臺化、 智能化、 規范化相對不足， 各地的做法千差萬 別。 如對檢查結果的公示， 有的單位依托政府網站、 有 的依托部門網站、 有的則通過國家企業信用信息公示系 統。 另外， 數據壁壘依然存在， 如許可數據、 抽檢數 據、 檢查數據并未互相聯通， 食品生產、 食品銷售、 餐 飲服務各環節檢查數據仍難整合， 統計與分析功能相對 欠缺。 此外， 衛生、 農業、 市場監管部門檢查數據缺少 共享機制， 數據利用效能與數據價值體現相對不足。

　　4 完善我國食品檢查制度的思考

　　4􀆰 1 加快完善食品檢查制度的頂層設計 隨著我國市場綜合監管體制改革的深化， 在放管服、優化營商環境， 激發市場活力的大背景下， 確保食品安全 仍是市場綜合監管的首要任務和重要職責。 基于此， 應立 足市場監管， 從注重事前許可向事中事后監管轉變的時代 要求， 做好食品檢查制度的頂層設計。

　　一方面要確立現代 化的食品檢查理念， 即以突出和落實食品生產經營者主體 責任為基本遵循， 以結果導向轉向風險預防， 以行政檢查 為主轉向 “行政檢查 + 社會檢查” 雙格局， 以全覆蓋檢 查轉向 “雙隨機” 抽查。 另一方面， 要完善新時代食品 檢查制度框架。 首要的是從立法層面進一步明確食品檢 查的類型， 清晰界定日常檢查、 飛行檢查和體系檢查的 主體、 事權和內容范圍， 最大程度降低運動式檢查和執 法的頻次。 其次， 要做好檢查操作手冊和指南文件的配 套， 確保科學性、 規范性和可操作性。

　　4􀆰 2 加強職業化食品檢查員隊伍建設 食品監管的專業性和技術性要求檢查隊伍必須是一 支專職化的監管隊伍。 建議參照職業藥師、 律師、 注冊 會計師等執業考試注冊制度， 逐步規范食品安全職業化 檢查員的各項資質要求， 建立實施較為完備的考試、 注 冊、 聘用、 解聘等規范管理制度， 進一步確保食品檢查 員符合執法要求。 當前市場綜合監管模式下， 不宜削弱 食品監管隊伍， 更應優先保證食品監管職能在市場監管 中的核心地位和資源比重， 建議國家層面依據人口數 量、 產業狀況、 地理區域等因素科學設定檢查資源配 比， 將人均檢查任務量、 人均檢查設備量等核心的檢查 指標剛性化， 便于地方參考組建食品檢查隊伍。

　　4􀆰 3 創新智慧智能檢查方式 世界各國都面臨著食品檢查資源與食品監管對象數 量差距懸殊的問題。 美國 FDA 負責監管 37􀆰 7 萬家食品 企業， 相應的食品檢查人員 3 500 人[21] 。

　　當前， 我國市 場主體達到 1􀆰 16 億戶， 其中食品生產經營主體約為 1 500戶， 而市場監管隊伍在 60 萬人左右， 監管任務更 加繁重[22] 。 為此， 一是要建立全國統一的食品檢查信息 數據庫， 并將與之相關的抽查、 食源性疾病統計等信息 相關聯， 利用大數據分析研判風險點， 提升檢查的精準 性。 二是借鑒 FDA 定期匯總檢查信息的做法， 總結檢查 中發現的風險特點和頻率， 并堅持信息公布， 從而便于監 管者確定高風險點， 同時也有利于提升企業的風險防范能 力。 三是打通衛生、 市場、 農業監管部門的數據孤島， 增 強數據信息的交流和互動; 四是開創 “互聯網 + 檢查” 的遠程檢查模式， 利用物聯網設備， 對食品生產、 經營 關鍵點實施監控， 提高檢查效率。

　　4􀆰 4 重視監管科學發展 監管科學是科學監管的基礎， 食品檢查離不開監管 科學的支撐。 一方面食品科學技術的蓬勃發展促進一批以分子生物為基礎的新型食品的出現; 另一方面， 食品 違法違規手段也在不斷更新， 對食品檢查和食品檢測技 術的發展提出更多挑戰。 同時， 食品檢查本身也是一項 科學性工作， 如何根據食品生產經營特點和要點實施科 學的檢查規范， 加強對企業記錄， 高風險點等環節的分 析檢查都是未來食品監管科學研究的重點內容。 ◇

　　參考文獻

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　　[4] 邱瓊 􀆰 美國食品安全監管事權劃分及其對我國的啟示 [J]. 社會治理， 2016(5)：130⁃135􀆰

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　　作者： 元延芳1 ， 張 瑞1 ， 趙忠學2

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