本文摘要：【摘要】 針對在藥物臨床試驗質量管理規范指導下開展的臨床試驗項目服務所產生的工時，以某腫瘤項目篩選期的標準流程為例，依托標準化的管理模式，利用標準時間測算方法，測算出參與注冊臨床試驗項目中常規12項任務的標準時間;在此基礎上，詳細分析注冊臨床試驗項目流
【摘要】 針對在藥物臨床試驗質量管理規范指導下開展的臨床試驗項目服務所產生的工時，以某腫瘤項目篩選期的標準流程為例，依托標準化的管理模式，利用標準時間測算方法，測算出參與注冊臨床試驗項目中常規12項任務的標準時間;在此基礎上，詳細分析注冊臨床試驗項目流程各工序，找出績效工時浪費的原因;并提出制定目標考核機制、制定標準格式卡、利用復線運籌法開展平行作業、利用象限法劃分任務、利用臨床試驗現場管理組織和醫院科室資源減少協調損失，以及引入大數據管理體系等一系列改進方法和建議，使臨床研究協調員的工作流程更加精細化和專業化。
【關鍵詞】臨床研究協調員;標準時間;績效改進;流程改進
臨床研究協調員(clinicalresearchcoordinator，CRC)的主要工作職責是協助研究者進行臨床試驗過程中的非醫學判斷的事務性工作[1]。在臨床試驗的執行過程中，CRC承擔了全部的文書收集整理輔助性工作，工作量大且內容繁雜[2]。業界對CRC的工作量普遍以全時工作當量(fulltimeequivalent，FTE)計算[3]，對薪酬分配采用項目數結合FTE的方法，在服務報價和人員配置上均是依靠項目訪視中所花費時間衡量。
這需要有標準的作業流程科學地量化CRC服務工時。筆者所在單位隸屬于某醫院臨床研究管理部，采用的是“院-企”結合的運營模式，從2019年伊始在實踐過程中嘗試運用精益管理的理念，將企業標準時間管理的成功經驗結合藥物臨床試驗質量管理規范(goodclinicalpractice，GCP)的指導原則，通過制定符合CRC實際工作的標準流程、標準作業以及標準時間的管理策略，測量CRC服務工時，并在此基礎上全面評估CRC工作質量，規范CRC作業行為，從而達到降低潛在風險和人工成本，促進CRC工作流程的有序化和標準化，進一步提高工作效率的目的。本文擬將標準時間管理在CRC服務工時中運用的具體方法進行論述。
1 標準時間的定義及相關測算概述
1.1 標準時間定義
標準時間指作業人員擁有平均技術水平與熟練度，并在標準的作業方法下用正常速度完成一定單位量工作所需要的時間，其中包括相對應的寬放時間[4]。以往標準時間管理大多應用在制造業領域，近年隨著醫療事業改革的不斷深入，對醫療服務的流程要求日趨標準化，人員配置精細化，標準時間管理在醫療管理中也應運而生[5]。運用標準時間管理的重要作用在于可將CRC工作流程標準化，改善不必要的作業環節，優化訪視安排，并將作為測量工具對工作量進行科學核定，核算項目人員配置、制定績效考核標準等，從而進一步控制成本。
1.2 標準時間的測量與計算
采用攝錄法[6]在項目執行過程進行拍攝，利用影像對項目流程進行分析。
2 運用標準時間的CRC管理實踐測算
目前CRC的工時管理以每周自行填表上報為主，負責考評的管理人員只能通過既往自身經驗和邏輯來判定上報工時的合理性。這樣的評定受主觀因素影響大且需要考評人有豐富臨床經驗的同時保持情感中立，缺乏科學性。以標準時間作為參照標準，能相對客觀評價上報工時，同時體現出個體差異性，從而對CRC進行有針對性的培訓和考核管理，使CRC作業時間更加接近標準時間，趨于合理。本文以1年為限，選取我中心部分CRC人員開展管理實踐，為標準時間測算提供基礎數據。
2.1 CRC人員組成
選取2019年1月我中心在某院承擔注冊臨床試驗項目并備案的專職CRC31人，要求為已獲得GCP執業證書，并具有CRC工作經驗半年及以上。排除試用期、非專職CRC和兼有行政管理工作的CRC。最終開展管理實踐的CRC人員數量為27人。
2.2 管理小組組成
由我中心入職擔任CRC年限≥3年且獨立參與臨床研究項目數量≥5項的人員共計5人組成管理小組。
2.3 實施準備
2.3.1 劃定項目管理范圍 此次項目選取某腫瘤藥物臨床試驗，由于整體項目流程過長，本文劃定此項目的某一階段作為管理實踐的對象，即項目啟動后的篩選期，管理小組開展頭腦風暴法并參考相關研究[8-10]，對腫瘤項目篩選期的不同階段整合歸類，梳理出臨床任務、文書任務、管理任務、溝通任務;重點對羅列出項目啟動后篩選期涉及的單項任務12項進行標準時間管理的運用和測算。
2.3.2 規范從業標準 對納入CRC要求遵照2003年8月國家食品藥品監督管理總局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范(CFDA-GCP)》[11]的規定以及參照2015年《臨床研究協調員(CRC)行業指南》[12]規范實施項目操作;強調CRC的主要職責是協助研究者進行非醫學判斷的事務。
2.3.3 制定標準流程
管理小組對篩選期的流程進行標準化的制定，采用觀察法確保項目實施過程的合理性和有效性;同時確認與標準流程的差異，對未能按照標準作業程序執行的個別CRC進行重點指導，修正差異。
2.4 標準時間的取值與測算
2.4.1 熟練度等級確定 考慮計算的客觀性，本文將熟練系數統一取值為1。
2.4.2 積極性等級系數確定 本文在測定中采用結合工作積極性等級指數的標準時間計算方法，以減少測量正常時間時的主觀性。計算中需CRC積極性等級取值，本文在運用尹小慶等[7]研究基礎上，將CRC積極性等級按表1進行取值。因考慮到CRC在協助腫瘤評估、預約輔助科室檢查等臨床任務中擔任的角色以協助為主，在實際計算時對執行臨床任務的積極性等級取值均不高，而在電子數據錄入、合并用藥收集與整理等文書任務中，因需要CRC承擔主要職責，參與度高，積極性等級取值也較高。
2.4.3 最終計算結果
在對熟練度系數和積極性等級取值確定后，運用前述標準時間的測量與計算方法，最終測算出標準流程規范下12項常規單項任務的標準時間。
3 運用標準時間的CRC管理
3.1 降低績效工時損失的分析與方法建議
標準時間是由正常時間和寬放時間組成。正常時間是由實際操作時間和評比系數確定，其受工作環境、工作難易程度、熟練度和積極性等因素的影響，這也是造成作業過程中利用率損失的主要環節[13]。CRC的工作繁雜且需要多方配合方能順利完成，其利用率損失主要是集中在等待參與、無效溝通、工序銜接不暢、流程標準化不足等方面，而項目人員替換頻繁、專業知識儲備不足、實際操作經驗缺乏直接影響標準工時的結果，是績效浪費的主要原因[14]。通過對前述單項任務的分析測算，在掌握標準時間的基礎上，本文建議采取以下方法和措施降低利用率損失和避免績效浪費，從而希望達到節省標準時間、提高工作效率的目的。
3.1.1 實施梯級專業化培訓
管理小組通過對流程的實時觀測發現，CRC的技能薄弱環節主要為方案解讀有誤、項目涉及專業知識匱乏，訪視環節中體現在輔助科室溝通無效、遞交資料流程模糊造成時間損失。針對以上問題，建議CRC管理小組聯合醫院藥物臨床試驗機構制定梯級授課培訓計劃，對不同年限的CRC開展梯度式培訓，教師涵蓋高層級CRC、外企質量管理經理和項目經理及專業機構老師，課程涉及CRC專業知識、溝通技巧、醫院管理流程等多個層次，并通過筆試、問卷考核、業務匯報、PowerPoint心得分享等多種方式驗證培訓效果，培訓應定期開展，從而優化CRC專業知識結構，填充臨床試驗項目中所需技能，進而整體提升工作效率。
3.1.2 采用駐科室化管理模式優化項目分配
常用分配項目方式主要為固定項目類別分配和項目類別混合分配2種。固定項目類別分配的優勢在于CRC熟悉該類別項目的操作流程，能一定程度保證項目質量，但造成CRC流動辦公，與所屬科室缺乏溝通;混合分配的優勢在于能提升CRC個人能力，拓展業務范圍，但對CRC工作能力要求高，初級CRC往往難以勝任。本文建議采用CRC駐科室化分配項目，將CRC分配到科室，固定科室專項培養該專業所涉及的項目，再由管理小組指導，既可保證CRC精于專業項目，也能培育CRC個人業務協調能力，刺激CRC工作積極性。駐科室化分配項目能保證CRC與科室保持良好溝通，其主要體現有2點，一是CRC在工作中能找到歸屬感，提高團隊穩定性;二是能建立符合科室實際情況且規范的GCP流程體系，保證臨床試驗的順利開展和高效完成。
3.2 基于標準時間的流程改進
標準時間是標準作業方法的客觀數據反映，在原有標準時間的基礎上對標準作業方法進行再改進，以縮短標準時間，對提升工時利用率有重要意義�；跇藴蕰r間的流程改進需要通過以下幾個步驟：
①對原有流程進行全面梳理，利用魚骨分析法明確必要的工序和可以合并的工序，同時發現不合理的工序和方案;②去掉工序流程中的冗余部分，通過對各單項任務標準時間的測算找出差異化的原因，探究其原因來源，劃定工序中不合理和重復的范圍，精簡工序流程;③制定目標考核辦法，提出項目前整體工作目標和時間目標，探索以小組責任制進行評估，并輔以過程考核;④結合實際情況，對改進流程施以試運行，比較績效結果，通過有目的的階段性評估，匯總經驗，更新方法改進流程，完善原有標準。依據其中測定的標準時間，本文建議在實際運用中采用以下方法對項目流程進行改進，以縮短標準時間。
3.2.1 制定標準格式卡 對于訪視內容、不良事件收集、合并用藥收集等條目易出現遺漏內容，記錄不規范、耗時長的弊端，建議制定標準格式卡，對填報目錄、信息、格式、數據范圍進行固化，保證CRC快速、準確填充所需信息。
3.2.2 利用復線運籌法安排訪視內容 復線運籌法即同一時間一并完成2件工作任務，最大化地挖掘時間潛能，開展平行作業，增加工時飽和度，如病史收集、不良事件收集和合并用藥收集以及文件整理與協助病歷書寫等作業內容，通過利用復線運籌法合理調整作業工序中的前后順序，使相似任務同時進行。
3.2.3 運用象限法劃分任務
將工作任務分配劃分為緊急且重要、重要非緊急、緊急非重要、非緊急非重要4類，結合訪視實際情況提前作調整。
3.2.4 利用臨床試驗現場管理組織(sitemanagementorganization，SMO)和醫院科室資源，增強協作效率CRC伴隨大量的協調工作，同時CRC以個體與醫院科室集體進行協調，往往效率低下，充滿不確定性因素，這是CRC工時損失的主要原因之一，建議SMO充分調動各部門資源，對臨床試驗項目協調工作進行統一管理。在項目啟動前，由SMO公司派遣部門開展前期協調工作，以大幅減少CRC人員項目進行過程中因協調產生的大量FTE工時損失。同時，CRC應提前告知科室相關管理人員項目訪視的安排，在醫院科室設置GCP專職崗位進行對接，保證訪視流程暢通，進一步節約FTE工時。
3.2.5 引入大數據管理
當前CRC工作流程以手工記錄為主，在實際操作中效能較低，主觀性較強，統計分析準確性不足，綜合來看，管理效能相對較低。在改進流程方法的同時，本文建議聯合醫院臨床藥物試驗機構將大數據管理模式引入流程管理中，由SMO公司、醫院管理方與第三方信息化管理公司共同打造適合CRC文件管理的信息化管理平臺，從CRC方案設計開始到項目結束，建立一整套的信息化流程、表格模板、考核評價以及統計分析系統，以提高工作效率，加速各科室、各專業及各部門的信息溝通。實際操作過程中，下游終端配合手機第三方應用程序、微信公眾平臺實現院內CRC工序流程的數字化管理和標準化管理，并通過大數據處理，實現數據處理與統計分析自動化，減少主觀環節過多帶來的損失。
4 思考與展望
在既往的研究中，葛潔英等[15]采用訪視數測定CRC工時，但此種工時計算方法無法體現不同訪視工作量差異，也難以體現同類訪視不同項目工作量差異;Lee等[16]建議采用時間觀測法對CRC工時進行測量。
目前業內人士尚未對工作的具體流程進行標準化和規范化的討論。本文采用標準時間的測評方法首先對流程進行標準化的統一，其次運用積極性等級、偏度系數等概念計算測量得到單項任務標準時間，為CRC個人工時提供了基礎數據，以此作為標準衡量個人工時具有較強合理性;同時，計算出標準時間也為降低績效工時損失提供了技術支持，從而評比出個體差異以改進方法，也為SMO商業報價提供了有效依據，有助于精確成本核算、避免預算損失、統籌人員分配。
通過標準時間管理的策略，從對標準流程的梳理中，我們明確了績效產生和浪費的過程，從而對其采取相應的整改措施，讓管理更貼近精細化。同時在標準時間管理過程中，我們看到當前CRC工時的測定受熟練度和積極性等級取值影響，數據測算具有一定的主觀性。在下一步的研究中，我們將結合5G信息化技術，聯合全國多家SMO、醫院及機構共同優化項目流程，去除主觀化能效差異，提升項目標準時間管理水平，以期在的臨床研究中能得到推廣和廣泛的運用。
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作者：楊茜蒙1，李騰輝1,2
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