本文摘要：摘 要： 東盟地區與我國地理位置相近， 文化和飲食習慣相似， 尤其是東盟健康補充劑的早期科學理論源于我國傳統中藥養生的理念。作為優質食品和健康養生產業的國際增長中心， 東盟采取了一系列的措施優化健康補充劑的管理。 為了完善我國保健食品法律法規及
摘 要： 東盟地區與我國地理位置相近， 文化和飲食習慣相似， 尤其是東盟健康補充劑的早期科學理論源于我國傳統中藥養生的理念。作為優質食品和健康養生產業的國際增長中心， 東盟采取了一系列的措施優化健康補充劑的管理。 為了完善我國保健食品法律法規及管理措施， 本文對東盟健康補充劑的管理進行分析， 為我國的保健食品管理工作提供借鑒。
關鍵詞： 東盟; 健康補充劑; 管理; 啟示
我國自古就有 “養生” 的理論與實踐， 在漫長的歷 史發展過程中， 形成了獨具特色的傳統文化。 東南亞國 家聯盟 (以下簡稱 “東盟”) 與我國地理位置靠近， 文 化資源內涵相似、 形式互補， 尤其是東盟作為全球人口 增長最快的地區， 預計未來 10 年其生產總值將增長近 1 倍， 正在成為優質食品和健康養生產業的國際增長中 心[1] 。
隨著東盟在人口、 經濟等方面的快速發展， 不斷 推動其對營養、 蛋白質來源以及定制食品和飲料產品需 求的增加， 同時伴隨著科技的發展， 精準營養將促使醫 學和營養相結合， 更多的用于預防和管理慢性疾病。 據 康寶萊公司調查顯示， 個性化營養將會是東盟地區四大 趨勢之一， 超過 1 / 3 的東盟消費者需要個性化的營養解 決方案[2] 。 東盟各國通過 《東盟健康補充劑協議》 來約 束、 保障保健食品的安全性和有效性， 組建標準與質量 咨詢委員會并成立東盟傳統醫療與健康補充劑小組進行 管理， 通過四項指導原則進行原料管理。 本文對東盟健 康補充劑的管理系統進行梳理和分析， 為我國保健食品 管理工作者和法規制定部門提供借鑒。
1 東盟健康補充劑的范疇、 管理部門及相關法規
1 1 東盟健康補充劑的范疇 東盟與我國保健食品定義范疇類似的產品目前統一 稱為健康補充劑。 為了加強成員國之間的合作， 確保在東 盟地區銷售的健康補充劑的安全性、 質量和功效/ 聲稱的 益處并通過統一的技術要求和指南促進健康補充劑貿易， 2016 年東南亞國家聯盟 10 個成員國擬定了 《東盟健康補 充劑協議》 (下文簡稱 《協議》， 其生效日期目前已推遲到2023 年3 月)。 《協議》 規定了健康補充劑定義， 即維 持、 增強和改善人體健康功能用于補充飲食的任何產品， 并含有一種或多種或以下組合： (1) 維生素、 礦物質、 氨基酸、 脂肪酸、 酶、 益生菌等生物活性物質; (2) 天 然來源的物質， 包括提取物、 分離物、 濃縮物、 代謝物形 式的動物、 礦物和植物性物質; (3) a 和 b 中提到成分的 合成來源。 健康補充劑以小劑量單位如膠囊、 片劑、 粉 末、 液體劑型 (待服用) 呈現， 并且不包括任何無菌制 劑 (即注射劑、 滴眼劑) [3⁃4] 。
1 2 東盟健康補充劑的管理部門 東盟于1992 年組建了標準與質量咨詢委員會 (ACCSQ)， 負責消除包括標準、 質量檢測和技術法規等形式在內的非 關稅壁壘。 2004 年， 為促進健康補充劑的一體化快速發 展， 在 ACCSQ 下成立東盟傳統醫療與健康補充劑小組 (TMHS PWG)， 負責制定關于在東盟交易的 TMHS 產品 的監管和技術要求的協調計劃。 該工作組下設東盟健康 補充劑協會聯盟 (AAHSA) [5] ， 其目標是在 2010 年完善 相關法規框架， 并于 2015 年成立傳統醫療與健康補充 劑委員會。
2006 年， 特別建立東盟技術科學委員會 (ATSC)， 專門承擔健康補充劑中的關鍵任務： 最大程 度減少可傳播性海綿體腦炎 (TSE) 的風險研究， 研究 制定污染物名單、 添加劑限用名單、 臨界產品名單、 原 料禁用名單、 原料限用名、 聲稱要求、 維生素和礦物質 最高水平等 。
1 3 東盟健康補充劑的相關法規 《東盟健康補充劑協議》 將作為東盟健康補充劑的指 導性文件管理相關工作。 《協議》 中列出了 10 個附件清單， 除與其他國家/ 地區一樣制定禁用名單外， 還明確了 活性原料、 添加劑和賦形劑的限用名單， 并針對維生素和 礦物質設定限值， 對新成分安全性證據進行要求等[6⁃7] 。
2 東盟健康補充劑的原料管理 東盟健康補充劑原料管理主要是通過 《東盟健康補 充劑物質納入或排除的否決單指導原則》 《東盟健康補 充劑中使用添加劑和賦形劑的指導原則》 《健康補充劑 中新成分等安全性證據的指導原則》 《東盟健康補充劑 中建立最大限量水平 (ML) 的維生素和礦物質的一般 原則》 等來進行管理的。
2 1 東盟健康補充劑物質納入或排除的否決單指導 原則 東盟健康補充劑的物質否決單納入或排除的指導原 則列出了禁止用于或屬于健康補充劑產品組成部分的活 性物質清單。 一種物質必須經過科學論證， 證實其安全 性， 否則不能將其納入健康補充劑產品的清單。 納入清 單的物質應該包含 (但不限于) 以下細節： (1) 物質 的身份， 包括植物分類學分類例如由屬和種組成的科學 名稱， 通用名稱/ 傳統名稱以及 CAS 號; (2) 物質來源 (如天然/ 合成/ 某些部分或整株植物/ 動物); (3) 納入 理由 (例如物質的毒性作用， 例如急性、 亞急性、 慢 性、 特殊毒性); (4) 參考文獻 (如處方集、 專著/ 科 學報告)。 東盟成員國國家條例中的禁用物質禁止用于 健康補充劑。
2 2 東盟健康補充劑中使用添加劑和賦形劑的指導 原則 東盟健康補充劑中確定添加劑和賦形劑使用的程序。 限用添加劑和賦形劑的清單的參考主 要來源于包括英國藥典 (BP)、 美國藥典/ 國家處方集 (USP / NF)、 歐洲藥典 (Ph Eur)、 中國藥典、 日本藥典 (JP) 印度藥典在內的所有官方藥典， 藥用輔料手冊 以及食品添加劑通用法典標準 (GSFA) [7] ， 所有參考資 料均為最新版本。 東盟健康補充劑限用添加劑和賦形劑 已采用清單管理， 其中包括 15 種著色劑、 7 種甜味劑、 7 種防腐劑、 7 種抗氧化劑、 12 種賦形劑。
2 3 東盟健康補充劑中新成分等安全性證據的指導 原則
自然資源 (植物、 動物或天然礦物) 或其合成等價 物在東盟地區被廣泛用作健康補充劑原料。 基于常用原 料的使用歷史和經驗， 大多數成分被認為是健康補充劑 產品的安全原料， 評估僅需提交證明其安全的公開數 據， 如傳統參考文獻等。 但是， 在某些條件下， 下列產 品安全性的數據需要額外的數據來證明： 含新成分 (東 盟成員國從未使用的健康補充劑活性成分/ 物質) 的產 品。
產品所含成分源自純化、 提取或制造的新方法; 新 組合 (東盟成員國未批準相同活性成分的產品上市)、 新劑量 (每劑或每天給予的活性成分/ 物質的數量， 與 當前東盟成員國批準產品的每劑或每天給予的劑量不 同)、 新輸送系統 (涉及東盟成員國現有健康補充劑的 服用途徑和/ 或劑型的變化) 或用于特定或新目標人群 (如孕婦、 哺乳期婦女、 兒童) 的現有產品; 存在安全 性問題的現有產品。 同時出現新的安全性問題或安全性 問題已確定的， 需要額外的信息來支持傳統醫藥或健康 補充劑的安全使用。
2 4 東盟健康補充劑中建立最大限量水平 (ML) 的維 生素和礦物質的一般原則 確定東盟健康補充劑中維生素和礦物質最大日攝入量的主要目的是確保制造商在其健康補充劑產品中僅包 含安全水平的維生素和礦物質， 保障消費者在制造商提 供的使用說明書下正常使用該產品。 東盟 ML 的建立包括 風險評估和風險管理。 風險評估部分涉及根據 WHO 模型推 導出營養素的上限 (UL)。 風險管理部分涉及在根據 ERNA 模型推導東盟 ML 時， 管理人群攝入超過 UL 的風險。
3 關于目前東盟各成員國健康補充劑的審批管理
隨著 《協議》 的推出， 東盟健康補充劑的管理正在 趨于統一化， 但由于各國的國情不同， 產品的審批工作 現階段并未實現標準化， 各成員國根據國家自身的特點 分別審批本國相關產品。
3 1 新加坡健康補充劑的審批管理 新加坡健康補充劑的進口、 生產和銷售不需要經過 新加坡衛生部衛生科學局 (HSA) 的上市前批準和許 可， 此類產品歸類在補充健康產品下。 然而， 經銷商 (進口商、 制造商、 批發經銷商) 和銷售者有義務確保 他們的產品無害或安全， 并符合適用的安全和質量標 準， 核心法規包括 《健康補充劑指南》 等。
3 2 文萊健康補充劑的審批管理 文萊的健康補充劑需要經過衛生部藥品服務部 (DPS) 的上市前批準和許可， 歸類在醫藥產品下的普 通銷售目錄內的藥品 (GSL)， 僅需要進行簡化注冊， 核心法規包括 《2007 藥品指令》 《2010 藥品標簽法規》《2010 藥品許可、 標準條款和費用法規》， 有專門針對 生產和處理健康補充劑的指導原則。
3 3 馬來西亞健康補充劑的審批管理 馬來西亞健康補充劑需要在馬來西亞衛生部國家藥 品監督管理局 (NPRA) 注冊， 根據聲稱不同注冊要求 不同， 普通/ 營養和中等風險聲稱走簡化評估程序 (單 一活性成分完成注冊需 116 個工作日， 2 個或以上活性 成分完成注冊需 136 個工作日)， 減少疾病風險聲稱走 全面評估程序 (完成注冊需 245 個工作日)。 此類產品 歸類在醫藥產品類別下， 核心法規包括藥品注冊指南文 件 (DRGD)。
3 4 泰國健康補充劑的審批管理 泰國食品補充劑僅需完成公告程序， 其分類取決于 使用成分的類型、 每日劑量和聲稱， 上市前的質量、 標準 和標簽均應經過批準。 此類產品歸為食品類別下的有質 量或標準的規定食品和有標簽的規定食品， 核心法規包 括食品法 B E 2522 (1979) 和 MoPH (No 293) B E 2548 (2005)。 食品補充劑受到國際和國家組織的有效控 制， 如 CAC。 目前泰國 FDA 根據泰國 RDI 僅規定了6 歲以 上人群服用含有維生素和礦物質的食品補充劑的劑量要求。
3 5 印度尼西亞健康補充劑的審批管理 印尼健康補充劑由印度尼西亞衛生部國家藥品和食 品管理局 (NADFC/ BPOM) 監管， 注冊分為預評估和 評估兩部分， 并根據需要進行官方檢查。 注冊時當地公 司、 經銷商或代理必須提供齊全資料， 完成注冊時間為 6 ～ 12 個月， 相關核心法規包括 HK 00 05 41 1381 食品 補充劑注冊程序和 HK 00 05 23 3644 食品補充劑控制 規定。 根據法規強制要求食品補充劑進行認證。
3 6 菲律賓健康補充劑的審批管理 菲律賓食品補充劑需要在菲律賓食品藥品管理局 (FDA) 注冊， 屬于加工食品產品類別下的中風險食品 (維生素和礦物質、 氨基酸) 和高風險食品 (中草藥和植 物藥、 其他含有營養物質的產品)， 核心法規包括 2009 年 的 FDA 法令和 2014⁃0029 號行政命令⁃食品企業的許可及 加工食品、 其他食品和其他目的的注冊條例和法規。
3 7 越南健康補充劑的審批管理 越南健康補充劑由衛生部安全與食品衛生司 (DS⁃ FH) 監管， 歸類在功能性食品下， 食品的進口和登記過 程相當簡單。 注冊周期一般為提出申請后 3 ～ 4 周， 發布 證書有效期為3 年。 功能性食品在上市銷售前， 必須按照 食品法的規定， 符合安全與食品衛生部發布的食品安全衛 生標準。 核心法規包括 08⁃2004⁃TT⁃BYT 功能性食品管理 通告、 第163⁃2004⁃NDCP 號法令食品衛生與安全和第 38/ 2012 / ND⁃CP 號法令食品安全法中若干條款的實施。
3 8 老撾健康補充劑的審批管理 老撾健康補充劑由老撾衛生部食品藥品局 (FDA) 監管， 歸類在醫藥產品 (Medical products) 下， 核心法規 包括醫藥產品法 (修訂本)、 國家食品安全政策 (No 020/ MoH)、 食品生產、 進出口控制管理決定 (No 856/ MoH) 和進口產品 HSP 注冊表格 (HSP⁃1、 2、 3)。
3 9 柬埔寨健康補充劑的審批管理 柬埔寨健康補充劑由柬埔寨衛生部 (DDF) 監管， 歸類在醫藥產品下， 產品注冊程序通常需要 3 ～ 6 個月。 然而， 根據衛生部的產品注冊工作量， 可能需要 10 個 月 ～1 年的時間。 注冊證自簽發之日起 3 年有效。 公司必 須在原注冊證書期滿前6 個月重新申請新的注冊證書。 所 有進口的醫藥產品必須在有效期前至少 18 個月有效。 核 心法規包括藥品管理法修正案 (2007 年) 和藥品行業第 二戰略計劃 (PSSP⁃2)。 柬埔寨遵守的大多數食品標準都 是根據法典標準 (CODEX) 制定的。
3 10 緬甸健康補充劑的審批管理 緬甸食品補充劑由緬甸衛生體育部食品藥品局 (MHS) 監管， 歸類在醫藥產品下， 核心法規包括 《藥 品注冊申請指南》。 產品是否應作為藥品或食品補充劑進行監管， 取決于生產商在產品標簽、 說明書或促銷信 息上對產品的聲稱。 其中減輕或治療疾病有關的聲稱要 求將產品作為藥物進行管理。
4 東盟健康補充劑補充聲稱的管理
健康補充劑聲稱是指通過服用健康補充劑提供營 養、 增強身體結構/ 功能、 改善功能、 增強或保持健康 和/ 或降低與健康有關的病癥或疾病的風險， 從而促進 良好健康的有益效果。 東盟健康補充劑補充聲稱和聲稱 證據指南主要參考國際上存在的類似指南， 如 WHO、 CODEX、 EU、 US、 Canada、 Australia 的相關指南， 同時 考慮東盟地區的監管形勢和利益相關者的利益。
4 1 健康補充劑聲稱的類型 健康補充劑的聲稱分為普通或營養聲稱、 功能聲稱 和減少疾病風險聲稱三個類型。 其中普通或營養聲稱指除日常飲食攝入之外， 通過補充獲得的營養支持和一般 健康維持。 功能聲稱是指除飲食對正常功能或身體生物 活動的影響， 對改變或保持健康有積極貢獻， 支持健康 并減輕/ 減少/ 減輕/ 緩解一些生理過程 (例如衰老、 更 年期， 懷孕) 中的輕微身體不適， 但不包括疾病相關的 聲稱。 減少疾病風險聲稱指能顯著改變或降低疾病或健 康相關狀況的風險因素。 功能聲稱和減少疾病風險聲稱 應通過有效性研究和相關文件的數據比例來證實。 健康 補充劑聲稱不得暗示治療、 治愈或預防所有疾病或病 癥。 對于減少疾病風險聲稱， 禁止與此類聲稱相關的疾 病應由各成員國的監管機構確定。
4 2 健康補充劑聲稱證據的原則 聲稱類型必須有充分的證據證明， 其原則是與健康 補充劑聲稱類型相對應的證據支持度比例， 附表列舉了 證據支持度的比例原則。
5 東盟健康補充劑管理與我國保健食品管理的比 較及啟示
東盟與我國文化聯系密切， 其中 “養生” 文化均源 自傳統中醫藥學， 但在不同的自然和社會影響下， 又形 成了多元的養生文化。 基于類似的文化和物質背景， 通 過比較東盟健康補充劑與我國保健食品的管理差異， 同 時提出具有建設性的建議， 對于完善我國保健食品的監 管工作意義重大。
首先， 產品的定義來看， 我國保健食 品明確具有特定保健功能， 具有機體調節功能， 不以治 療疾病為目的。 健康補充劑具有維持、 增強和改善人體 健康功能用于補充飲食的任何產品， 同時聲稱不得暗示 治療、 治愈或預防所有疾病或病癥。 兩者的定位和要求 基本相同， 同時劑型和劑量的規定也較為相似， 例如劑 型多以膠囊、 片劑、 粉末、 液體劑型 (待服用) 呈現。 其次， 對此類產品的原料管理來看， 東盟健康補充劑的 《物質納入或排除的否決單指導原則》 表明， 東盟健康 補充劑計劃通過名單制對原料進行管理， 這與我國建立 保健食品原料目錄的理念不謀而合。
《原則》 明確了納 入清單物質的要求， 即包含 (但不限于) 物質的身份、 物質來源、 納入理由以及參考文獻等。 我國現階段正在 針對保健食品常用的非營養素類原料展開逐一研究， 目 前通過查閱五種公開征求納入保健食品原料目錄意見的 原料信息可知， 征求意見的起草說明中同樣包含 《原 則》 中明確的納入要求。
健康論文范例：泰州大健康產業發展路徑研究
最后， 盟現階段原料名單的建 設情況與我國相似， 出臺了 《東盟健康補充劑中最大限量水平的維生素和礦物質的清單》， 然而營養素以外的 原料的研究工作進展相對緩慢。 相似點外， 通過 《新成分等安全性證據的指導原則》 可知， 原料的安全性是原料是否能夠被用于健康補 充劑的最為關鍵的因素。 新原料要求提供食用歷史、 關 于安全性的科學證據安全性數據等， 同時需提交關于動 物/ 人體研究安全性數據的任何可用信息以及不良事件 報告、 安全性警報、 上市后研究和流行病學數據。 由此 可見， 東盟對于新原料的審核已經建立了較為完整的評 估體系， 對于我國完善保健食品原料安全性評價具有借 鑒意義之外， 同樣可以啟發我國保健食品功能性評價標 準和體系的建立。 ◇
參考文獻
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作者：田 明1 ， 方 榮2 ， 黎海濤3 ， 王魯峰
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