本文摘要：[摘要] 臨床試驗數據的真實性與準確性是極其重要的，任何失真性數據都可能影響臨床試驗結果，造成不可彌補的損失。筆者認為臨床試驗失真性數據，即包括主觀造假的數據，也包括客觀形成的不準確數據。筆者通過對臨床試驗失真性數據的一系列特征表述，探討了辨
[摘要] 臨床試驗數據的真實性與準確性是極其重要的，任何失真性數據都可能影響臨床試驗結果，造成不可彌補的損失。筆者認為臨床試驗失真性數據，即包括主觀造假的數據，也包括客觀形成的不準確數據。筆者通過對臨床試驗失真性數據的一系列特征表述，探討了辨識方法，并分析、歸納其產生的原因。這些原因包括對試驗結果的主觀干預、研究者GCP知識水平參差不齊、研究者對試驗方案的理解與認識誤差等。最終提出通過加強研究者及相關人員的科研素質教育、加強數據采集過程質量控制等手段來防止臨床試驗失真性數據產生的對策與建議。
[關鍵詞] 藥物臨床試驗;數據;失真性辨析
藥物臨床試驗是指在任何人體(包括病人和健康志愿者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄。目的是確認試驗藥物的療效和安全性[1]。規范嚴謹、數據可靠的臨床試驗，是藥品上市前關鍵的一道安全屏障。因此，臨床試驗數據的真實性與準確性是極其重要的，任何失真性數據都可能影響臨床試驗結果，造成不可彌補的損失。筆者在多年的臨床試驗數據管理工作中，發現許多數據存在著失真的問題，從而積累了一些辨識的經驗，在此提出來與大家共同探討。
1 失真性數據的特征與辨識
臨床試驗失真性數據的成因，有主觀導致的，也有客觀形成的。該文所指的失真性數據，即包括主觀造假的數據，也包括客觀形成的不準確數據。失真性數據往往可以根據以下特征進行辨識。
1.1 研究中心病例入組異常
1.1.1 病例批量入組
眾所周知，每個臨床研究中心，根據其醫療能力的不同對臨床試驗受試者的承接能力亦有所不同。所以一般來說，一個研究中心，出現入組異常，如在同一天內入組大量病例，其真實性即可存疑。當然，現在臨床試驗申辦方為了加快試驗進度，會想出許多辦法。如去社區集中招募受試者，或從臨床試驗受試者穴頭那進行招募。但這種集中招募的方式因可能有利益的驅動，從而也有產生數據失真的可能。
1.1.2 入組病例速度異常
目前我國法規規定，參加臨床試驗的研究中心，均必須經過資格認定。而這些經過認定的研究中心，在臨床試驗承擔能力上應是比較接近的。因此如試驗中某個研究中心受試者的入選速度超乎正常，比預期的快很多或者比同期其他中心相差許多，應予以警惕。應質疑各中心受試者入選速度的顯著差異性。要去思考，去查原始文件，去核對數據。同時還要看訪視的脫落率與預期的比較，是不是也有中心差異性。
1.2 數據分布異常
真實的臨床試驗，其過程往往會受到各種因素的干擾，雖然理論上研究者應嚴格遵循臨床試驗方案來進行，但真實世界中不可能存在絕對無污染的數據。所以如一個研究中心的某類數據分布過于集中，或偏離在某一特定的、非研究方案所要求的區間內，其可信度就令人質疑。
1.2.1 人口學特征
臨床試驗中人口學數據(年齡、性別、民族)是非常重要的數據，不同的年齡層次、不同的性別、不同的民族對試驗藥物的應答都有可能存在差異[2]。它與藥物療效及安全性的評價結果密切相關。但很多研究者對此并無足夠的認識，認為不重要。在人口學數據收集記錄時可能比較隨意。如有時出現性別數據不均衡，向單一性別偏倚。年齡、體重數據非常集中。就應予以關注。
小編推薦優秀的醫學類期刊 中華中醫藥雜志
《中華中醫藥雜志》(原名《中國醫藥學報》，1986年創刊，2005年更名)是中國科協主管、中華中醫藥學會主辦的國家級高級中醫藥學術期刊，是中國科協所屬的自然科技期刊中反映中醫藥學術進展的中醫藥學科雜志。
轉載請注明來自發表學術論文網：http://www.cnzjbx.cn/yxlw/2968.html
